LedissolutionLe dossier de qualification des performances de l'appareil est un document qui enregistre les résultats et les données de l'expérience de qualification des performances de l'appareil de dissolution. Lors des tests de dissolution de médicaments, les performances de l'appareil de dissolution doivent être confirmées pour garantir le fonctionnement normal de l'instrument et l'exactitude des résultats des tests. Voici ce que l'on pourrait inclure :
Informations de base de l'instrument : y compris le modèle de l'instrument, le numéro de série, la date d'étalonnage et d'autres informations.
Informations sur l'opération expérimentale : y compris l'opérateur, la date expérimentale, les étapes expérimentales, les conditions expérimentales et d'autres informations.
Informations standard sur le produit : y compris le nom du produit standard, le fabricant, le numéro de lot, la période de validité et d'autres informations.
Résultats expérimentaux : y compris les données des tests de dissolution, le calcul des résultats des tests, le traitement des données et d'autres informations.
Conclusion : Analyser et résumer les résultats expérimentaux pour déterminer s'ils répondent aux exigences attendues.
Situations anormales : Si des situations anormales se produisent pendant l'expérience, les détails et les méthodes de manipulation doivent être enregistrés.
Confirmation de signature : une fois l'expérience terminée, l'opérateur et le personnel de contrôle qualité doivent signer pour confirmation afin de garantir l'exactitude et la fiabilité des résultats expérimentaux.
Au cours de l'expérience, les formulaires et formats d'enregistrement correspondants doivent être développés conformément au système de gestion de la qualité du laboratoire et aux exigences réglementaires pertinentes, puis enregistrés et sauvegardés selon les besoins.
